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                體外診斷試劑行業發展概述

                [ 更新時間:2013-09-05 ]

                 

                體外診斷試劑行業發展概述
                隨著科學技術的快速發展,尤其是現代生物技術、單克隆抗體技術、微電子處理器、光化學等方面的重要突破,體外診斷試劑行業先后經歷了化學、酶、免疫測定和探針技術四次技術革命,每一次技術革命都使體外診斷試劑跨上了一個新的臺階,不僅靈敏度、特
                異性有了極大提高,而且應用范圍迅速擴大,操作門檻逐步降低,商業價值也日趨重要。體外診斷試劑現已發展成為擁有數百億美元國際市場的朝陽產業。我國檢驗醫學的發展曾遠遠落后于世界先進水平,極大地阻礙了我國體外診斷試劑的產業化發展。建國后至70年代,我國的檢驗試劑基本由醫院檢驗科人員根據需要自行配制。20世紀70年代后,一些國
                外先進設備和技術的引進,使得我國體外診斷試劑產業化的雛形基本形成,但此時試劑往往由實驗室制備,沒有統一的標準,也沒有成型的生產和銷售組織過程。20世紀80年代以后,隨著國家的改革開放,大量國外先進技術進入中國,體外診斷試劑迅速步入產業
                化進程,并涌現出一大批生產廠家。到20世紀90年代初期,我國體外生化診斷試劑的生產廠家超過了100家,體外免疫診斷試劑廠家超過了300家,但由于廠家產品質量參差不齊,市場秩序較為混亂,國家從1993年開始對體外診斷試劑行業開展整頓,取締無生產資質的廠家,吊銷質量不合格廠家的生產文號。經過政府管理和市場淘汰后,我國體外診斷試劑市場逐漸進入快速健康發展階段,行業集中度也有所提高l1J。
                1、體外診斷試劑定義及分類
                體外診斷試劑是在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等。體外診斷試劑按檢測原理分類,主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等。其中生化、免疫、分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種。
                生化診斷試劑是通過各種生物化學反應或免疫反應測定體內生化指標的試劑,主要用于配合手工、半自動、全自動生化分析儀等儀器進行檢測,測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能等指標。免疫診斷試劑是通過抗原與抗體相結合的特異性
                反應進行測定的試劑,從結果判斷的方法學上又可分為放射免疫、膠體金、酶聯免疫、時問分辨熒光、化學發光等試劑,主要應用于傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。
                分子診斷試劑主要是對與疾病相關的蛋白質和各種免疫活性分子以及編碼這些分子的基因進行測定的試劑,主要用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優生優育、遺傳病基因、腫瘤等檢測。分子診斷試劑主要有臨床己經使用的核酸擴增技術(PCR)產品和當前國內外正在大力研究開發的基因芯片、蛋白芯片類產品I1]。
                2、體外診斷試劑產業鏈介紹
                2.1上游原料主要依賴進口
                體外診斷試劑的上游為生物化學原料,包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細化學品。診斷酶、抗原、抗體為主要原料。其中酶類體外生化診斷試劑成本中診斷酶約占60%。我國診斷酶幾乎全部依靠進口,國內
                僅少數廠家生產個別產品,且規模較小。由于我國在主要生物化學原料方面的制備技術尚未完全成熟,體外生化診斷試劑原料將在較長時間內維持依賴進口的格局 ”。
                2.2下游需求呈現剛性
                體外診斷試劑的消費需求來自醫學臨床檢驗、血液篩查、海關檢測和食品安全檢測等,其中醫學檢測是體外診斷試劑最主要的消費領域,包括醫院檢驗科、體檢中心、獨立醫學實驗室、防疫站等。根據衛生部2009年我國衛生機構總數為916 571家,其中醫院數量為20 291家,這些衛生機構是我國體外診斷試劑的主要用戶。除了疾病診療外,健康體檢也需要大量使用診斷試劑產品。根據教育部的統計,2010年我國高等教育畢結業人數約1 393萬人,招生人數約1 088萬人,這些人員的畢業體檢、入學體檢和求職應聘體檢等需要約2 000萬人份的診斷試劑。血制品廠商和血站是體外診斷試劑的另一個主要消費終端,根據中國輸血協會的統計,我國每年獻血約900萬人次,采血量約l 000萬袋,這些血液均須進行多項檢測。隨著生活水平的提高,人們對健康的重視程度不斷加強,對醫療保健的支出也相應
                增加,體外診斷試劑作為不可重復使用的醫療消費品,其市場需求具有持續性、抗經濟周期能力強等特點。
                3、市場需求狀況
                3.1市場需求現狀
                目前全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發達經濟體國家;中國、印度、巴西等新興經濟體國家由于人口基數大、經濟增速高,近幾年醫療保障投入和人均醫療消費支出持續增長,由此帶動體外診斷市場需求。根據Kalorama Information的市場報告,2008年北美、歐盟、日本三者合計占全球體外診斷市場份額超過80% ,中國、印度、拉美、東歐等合計占比約10% ,市場分布不均衡,也體現出體外診斷作為新興產業,在廣大發展中國家有良好的發展空間。
                3.2市場需求發展趨勢
                我國體外診斷試劑行業現己具備一定的市場規模和基礎,正從產業導入期步入成長期,市場發展前景良好。根據預測,2008~2012年,中國體外診斷市場規模增速將顯著高于全球平均水平,年復合增長率將保持在16% 左右。2010年我國體外診斷市場規模為20.7億美元約合136.8億元,其中體外診斷儀器市場規模為5.7億美元(約合37.8億元),體外診斷試劑市場規模為15.0億美元(約合99億元)。中國人口占世界的1/5,但體外診斷市場份額僅為全球的3%,且中國體外診斷產品人均年使用量僅為1.5美元,而發達國家人均使用量達到25~30美元,因此中國體外診斷市場增長空間廣闊,預計未來數年將保持15%~20% 的增速。預測2012年我國體外診斷試劑市場規模將超過133億元,2015年將在目前的市場規模上實現翻番,達到208億元,具有廣闊的市場成長空間。
                3.3主要品種發展趨勢
                目前我國體外診斷試劑市場主要由生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、血液學診斷試劑等部分構成,其中免疫診斷試劑市場份額達到33% ;生化診斷份額為27% ;血液學和流式細胞為15% ,分子診斷為5% ,其它還包括尿液和凝血類診斷試劑等。生化診斷試劑主要應用于醫院的常規檢測項目,也是醫療檢測的基本組成部分,在免疫診斷試劑規模逐步擴大的同時,生化診斷試劑憑借成本低、速度快的優勢,仍將保持較大的市場份額,其未來發展主要體現在兩個方面:一是原有檢測項目上將著眼于產品質量的持續提高,二是技術進步帶來的新檢測項目的持續開發。隨著縣級醫院全自動生化分析儀和基層醫院半自動生化分析儀的普及,預計未來幾年,我國生化診斷試劑市場將呈現超過行業平均增長速度的高速增長,免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多,主要有放射免疫、膠體金、酶聯免疫、時問分辨熒光、化學發光試劑等。放射免疫試劑由于對環境污染較大,目前在國際市場上己被淘汰,國內還有少量使用。酶聯免疫試劑具有成本低、可大規模操作等特點,是目前免疫診斷試劑中的主流?;瘜W發光試劑靈敏度高、特異性強,可用于半定量和定量分析,是免疫試劑的重要發展方向之一,主要用于其他方法目前較難測定的一些項目,隨著研發生產技術的成熟和成本的降低,最終可能替代酶聯免疫試劑,成為市場的主流。膠體金是目前最快速方便的免疫學檢測技術之一,特別適合于醫院的急診化驗室、監護病房、門診即時檢驗,以及家庭、社區醫療、醫師診斷和事故現場等醫院外的即時檢驗、大批量時間緊的檢測和大面積普查等,發展潛力巨大。分子診斷試劑主要有臨床己經使用的PCR產品和當前國內外正在大力研究開發的基因芯片產品。PCR產品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短,可進行定性、定量檢測,可用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優
                生優育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測?;蛐酒欠肿由飳W、微電子、計算機等多學科結合的結晶,但成本高、開發難度大,目前產品種類很少,一股用于科研和藥物篩選等用途。
                根據Kalorama Information的預測,在總體市場規??焖僭鲩L的同時,我國診斷試劑主要品種的市場需求也將迅速增長。2008~2012年,我國體外診斷試劑市場主要由生化、免疫和分子診斷試劑構成,且三大品種增長迅速,其中分子診斷試劑增速最高,年復合
                增長率可達20%,其次為免疫診斷試劑,年復合增長率為18% ,生化和其他診斷試劑的年復合增長率也將達到15% 。
                4、業競爭格局
                4.1國際競爭格局
                經過多年發展,全球體外診斷已成為擁有數百億美元龐大市場容量的朝陽行業,產業發展成熟,市場集中度較高,并聚集了一批著名跨國企業集團,包括羅氏、西門子、雅培、貝克曼、Becton Dickinson fBD)、強生、生物梅里埃、伯樂等。這些企業集團下屬體外診斷業務年銷售收入均在10億美元以上,產品線豐富,不僅包括各類體外診斷試劑,還包括各類診斷儀器以及與之相關的醫療技術服務。
                4.2國內競爭格局
                體外診斷試劑行業在我國屬于新興產業,與歐美國家相比起步晚,產業化發展相對滯后。目前我國體外診斷試劑生產企業約300~400家,其中規模以上企業近200家,但年銷售收入過億元的企業僅約20家,企業普遍規模小、品種少。近幾年我國體外診斷試劑行業已從導入期步入發展期,市場需求快速增長,國內企業抓住機遇,憑借產品性價比高和更為貼近本土市場的優勢,不斷搶占份額,致使原以進口產品為主導的市場格局被逐漸打破。
                隨著研發投入的加大和產品質量水平的提升,我國體外診斷試劑行業現己涌現一批實力較強的本土企業,集中在生化、免疫、分子診斷三大領域,并在某些產品領域逐漸具備與國際巨頭競爭的實力??傮w而言,國內企業市場割據競爭的格局較為明顯,實力較強的綜合性企業還較少,行業排名靠前的企業主要是在某一領域具備競爭優勢。目前國內各領
                域領先企業正積極進行多元化發展,一是依托原有優勢紛紛進入生化、免疫、分子診斷試劑等多個領域,以豐富試劑產品種類;二是開展上游核心原料以及配套診斷儀器的自主研發生產,以增強市場競爭實力;三是開始積極開拓國外市場,尤其是亞非拉等發展中國
                家市場。隨著國內領先企業技術研發實力的提升和經營規模的壯大,預期行業市場集中度將進一步提高,同時國內領先企業與國外企業在高端市場的競爭能力也將快速提升。
                4.3行業內主要領域及代表企業
                4.3.1生化診斷試劑我國生化診斷試劑市場起步最早,發展較成熟。McEvoy&Farmer《中國臨床診斷市場(2ol11》指出,目前我國生化診斷試劑市場約三分之二的份額已由國產品牌占據,主經過多年發展,我國在生化診斷試劑領域的自主創新能力和競爭實力顯著提升,整體技術水平已基本達到國際同期水平,試劑品種已較為齊全,生化分析儀的生產廠商也逐漸增多,并涌現出一些具備與國際巨頭競爭的企業。隨著國內企業技術水平及其產品質量的進一步提升,未來生化診斷試劑市場的國產化替代趨勢將進一步加強,同時國內企業
                與國外企業在高端市場的競爭也將進一步加劇。
                4.3.2免疫診斷試劑我國免疫診斷試劑發展初期以放射免疫試劑作為起步,但由于其對環境污染較大,國內目前僅少量中小廠商生產銷售,現市場主要應用品種為酶聯免疫、化學發光、時間分辨熒光和膠體金試劑,其中酶聯免疫和化學發光是應用主流?!吨袊R床診斷市場20l1)》指出,目前我國免疫診斷試劑市場60% 以上的份額仍由國外品牌占據,主要企業為羅氏、西門子、雅培等,國內產品主要集中在酶聯免疫試劑,目前國產酶聯免疫試劑主要集中在肝炎及性病的臨床診斷上,特別是乙肝就占60% 以上,生產廠家較多,競爭較為激烈?;瘜W發光是近l0多年發展起來的免疫診斷技術,在歐美等發達國家已進入成熟期,并已成為免疫檢測的主流方法?;瘜W發光試劑技術門檻較高,使用時須與相應的封閉式化學發光儀配套,在我國尚處于發展初期,現市場主要為進口品牌占據。
                4.3.3分子診斷試劑我國分子診斷市場起步最晚但技術起點較高,且由于市場容量基數相對較小,近年來增長速度最快。分子診斷試劑綜合了多種高精尖技術,進入門檻較高,目前臨床應用產品主要是核酸擴增技術(PCR)試劑系列。分子診斷市場目前以國內企業為
                主。
                4.4行業利潤水平及其變動趨勢體外診斷試劑行業屬于高技術行業,整體利潤水平較高,企業綜合毛利率一般在55% 以上,新產品上市后2~3年即可收回投資,特別是具有技術壟斷優勢的新產品,利潤回報更高。此外,行業具有規模經濟特征,大批量品種盈利能力強,小批量品種往往虧損。目前我國體外診斷試劑市場集中度不高,行業內還存在大量中小型規模企業,隨著國家對行業準入和產品質量要求的進一步提升以及國外領先企業對我國趨勢研究,市場開拓的重視,技術含量低、生產規模小的企業將逐漸退出,技術創新能力強、生產規模大的優勢企業則將獲得更高的市場份額以及更高的毛利潤。
                5、影響行業發展的有利因素
                5.1行業市場需求潛力巨大
                我國體外診斷試劑行業強勁的市場需求增長驅動力主要來自于兩方面:一是人均醫療保健支出水平提高和人口增長帶來的醫療保健支出整體規模的擴大,二是體外診斷費占醫療保健支出比例的提高。
                5.2產業政策大力支持促進行業快速發展
                “十二五”規劃對生物產業的具體發展指明了方向,體外診斷試劑行業是國內重點支持發展的產業之一,國務院、發改委等制定了一系列相關政策促進該產業的發展,預計未來體外診斷試劑市場仍保持16% 以上的速度增長,2015年市場規模將達到208億元,是2010年的2倍。
                5.3醫藥衛生體制改革加速推進構成行業長期利好新醫改的主要原則將向“基本、基礎、基層”靠攏,為了降低老百姓用藥的費用和減少醫療費用以及盡可能多的提高效率,對于更加準確的預防與診斷將是重中之重,在這種情況下,由于診斷試劑是指對人體的樣本,包括血液、細胞、體液等進行體外檢測以確定對疾病的認知及診斷,因此診斷試劑行業可謂迎來了最好的發展時機。
                6、影響行業發展的不利因素
                6.1行業市場集中度不高、產品同質化嚴重
                我國目前擁有數百家體外診斷試劑生產企業,但年銷售收入過億的企業僅約20家,排名靠前的20家企業市場占有率在30%左右,其余大多數體外診斷試劑企業普遍規模較小,市場集中度不高。此外,多數產品的生產規?;?、集約化程度較低,往往是同一品種有
                眾多企業生產,質量參差不齊,低水平重復生產現象。
                6.2行業總體研發投入水平偏低
                體外診斷試劑行業是技術推動型產業,與國外相比,我國在技術研究方面的投入還十分小。我國企業研發投入_般只占銷售額的2%~5%,而國外的這一比例一般達到12%~15% ,在新產品的研究與開發中,跟蹤和模仿國外的較多。
                6.3國際巨頭在國內高端市場占據優勢地位我國體外診斷試劑行業市場化程度較高,尤其是加入WHO后,國外產品己開始全面參與國內市場的競爭。雖然國內企業現己占據大部分市場份額,但國際巨頭資金雄厚、技術先進,在我國體外診斷高端市場還占據優勢地位。國內企業尚須不斷開拓市場、擴大規模,并在技術研發方面積極投入,提升試劑新產品和
                診斷儀器的自主開發能力,才能具備與國外領先企業競爭高端市場的實力??傊?,我國體外診斷試劑行業現己具備一定的市場規模和基礎,正從產業導入期步入成長期,市場發展
                前景良好。醫療保健支出整體規模的擴大,醫藥衛生體制改革,國務院、發改委等制定了一系列相關政策都將在很大程度上促進該產業的發展,因此診斷試劑行業可謂迎來了最好的發展時機。
                 
                本文摘自于《中國藥物評價》2012年第29卷第1期
                 
                 
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